中國衢州，2020年7月20日—浙江艾森藥業有限公司今日宣布美國FDA正式批準一項艾維替尼的IND申請，同意啟動艾維替尼針對被COVID-19病毒感染導致中度至重度肺炎患者的一項雙盲、與標準治療隨機對照的有效性和安全性的二期臨床研究。艾維替尼是一個選擇性靶向突變的EGFR（EGFRm）和BTK的小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），通過不可逆結合EGFRm受體包括T790M耐藥受體，可精準治療具有EGFRm的非小細胞肺癌以及經EGFR TKI治療失敗且T790M耐藥突變的非小細胞肺癌。

本項研究主要是針對艾維替尼能不可逆結合BTK受體的特性，阻止受體的磷酸化，預期通過抑制關鍵的炎癥相關細胞因子（IL1β, IL6, TNF-α）的產生起到免疫調節活性，這些細胞因子都是跟新冠病毒（COVID）感染疾病進展及急性呼吸窘迫綜合癥（ARDS）患者預后差相關。有證據表明，失調的BTK依賴性肺巨噬細胞信號傳導介導了這種細胞因子風暴，并在COVID-19肺炎中發揮作用。

艾維替尼已經在各種腫瘤適應癥上有超過600例腫瘤患者的臨床研究數據，包括一項針對非小細胞肺癌的注冊研究。大部分藥物相關不良事件（AE）為1或2級，主要為肝轉氨酶升高和腹瀉，這些AE都是TKI類藥物常見的。其他常見的藥物相關AE為貧血、中性粒細胞減少和血小板下降等，均為長期使用TKI藥物所常見，沒有非預期AE報告。

此項臨床研究的獲批，預示著艾維替尼將增加新的治療領域，特別是目前國外新冠疫情仍難以控制以及治療藥物短缺的形勢下，這個研究具有非常重要的社會意義。此外，艾森仍將在非小細胞肺癌一二線治療和B細胞淋巴瘤的靶向治療方面持續開展研究，推動艾維替尼在腫瘤和免疫等領域的臨床應用。