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        艾森藥業一期生產基地建設基本完成

        近日,從艾森藥業(衢州)項目生產基地傳來好消息:繼去年9月一期項目合成車間結頂之后,項目建設又有了新進展,目前甲類倉庫裝修完成,制劑生產車間改造和設備安裝完成。3月將完成原料藥車間的建設和設備安裝調試,并申請藥品生產許可證。至此,艾森藥業一期生產基地建設基本完成。

         

        艾森藥業一期項目為年產2噸艾維替尼原料藥、3000萬粒艾維替尼膠囊的生產項目。該藥是艾森新藥研發團隊自主開發的國際創新小分子靶向藥物,為第三代EGFR腫瘤靶向抑制劑,用于治療非小細胞肺癌,是一個同時獲得國家藥監局(CFDA)和美國藥監局(FDA)臨床批準的中國原創新藥。


        “馬來酸艾維替尼產品已申請美國、中國、日本、歐洲、以色列等近50個國家的發明專利。目前中國已完成Ⅰ期臨床研究,經過200多例晚期耐藥肺癌病人的臨床研究,顯示了非常好的療效和安全性,部分結果在歐洲臨床腫瘤大會、世界肺癌大會上做了展現,國際反響熱烈?!卑帢I相關負責人介紹。


        去年8月,馬來酸艾維替尼取得II/III期臨床批件,并獲得國家食品藥品監管總局藥品審評中心的書面支持,確定了有條件批準的注冊臨床方案,預計將在今年上半年完成臨床II/III期研究。11月,國家衛計委發布消息“新藥創制專項四款藥物獲重大突破性進展”,馬來酸艾維替尼位列其中。


        作為迄今為止衢州科技含量和國際化程度最高的生物醫藥項目,現代化的生產設備就是企業的生產力。據了解,艾森從2015年底開始著手新藥的中試基地、原料藥和制劑的生產基地,以及符合中國GMP和美國FDA cGMP要求的標準化、現代化原料藥和制劑生產車間建設?!澳壳肮疽褜崿FGMP條件下60KG原料藥的生產,為今后商業化生產奠定了基礎,項目建成后將形成年產膠囊3000萬粒的生產能力?!睋?,公司在生產車間大量應用新技術、新工藝和高效專用設備等清潔生產集成技術和裝備,提高生產環境及周邊環境安全指數。制劑車間則引進多項具有國際先進水平的液相質譜儀、電感耦合等離子體質譜儀等設備,建立完善的、標準的分析方法和控制指標,對原料藥和制劑生產的各個環節做到嚴格把控,同時遵循“循環經濟、節能降耗”的原則,采取相應可驗證的控制風險措施,有效保證產品質量。


        據艾森相關負責人介紹,馬來酸艾維替尼預計2018年初可實現量產,有望成為國內第一個進入國際市場的國產創新專利藥。該新藥上市五年內預計可實現年銷售收入5億元、利稅7500萬元。除此之外,艾森還有氟萊哌素注射液、類風濕類藥等項目將跟隨落戶衢州,將為衢州生物醫藥行業的迅速崛起做出巨大貢獻。


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