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        中國原創三代EGFR-TKI,期待中的下一個“明星”

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        在剛剛閉幕的IASLC WCLC 2016上,靶向藥物無疑再次捍衛了其在晚期非小細胞肺癌(NSCLC)治療領域的“明星”地位。新型靶點的探索,傳統藥物新治療領域的拓展,液體檢測在靶向藥物療效預測中的價值等研究,紛紛登錄主席專場、口頭報告、壁報等各種展示環節。


        12月7日,在“靶向治療新策略”口頭報告環節發布的一項“突變選擇性EGFR抑制劑AC0010(艾維替尼)在EGRF T790M非小細胞肺癌患者中的I、II期研究”,因其使用中國首個原創三代EGFR-TKI藥物而備受關注。


        主要研究者、廣東省人民醫院吳一龍教授代表研究者團隊匯報了主要結果。在會前接受《中國醫學論壇報》記者采訪中,吳教授表示:“艾維替尼是中國創新性的三代TKI藥物。在全球第三代TKI臨床研究陸續失敗,只剩下AZD9291的情況下,中國的艾維替尼可能一躍成為第二個臨床可及的三代TKI。所以我們的研究代表了中國創新藥物的發展方向?!?/span>


        本次研究團隊公布的結果,是艾維替尼的I/II期劑量遞增和臨床擴展性試驗的最新療效和安全性數據。入組患者接受28天為一個周期的口服艾維替尼治療,起始劑量為50mg bid。在劑量爬坡階段的第一周期內,每個劑量組中如果3個病例中有1個病例出現了部分緩解,且未觀察到劑量限制性毒性,則會擴大入組人數到20例。研究的主要終點是由研究者評估的客觀有效率(ORR),次要終點為疾病控制率(DCR)。T790M的突變情況由中心實驗室檢測。


        結果顯示,除50mg bid劑量組外,其他所有劑量組均獲得了顯著的療效。在158例可評估患者中, ORR為42%;在200 mg bid和300 mg bid(n = 103例)的推薦劑量范圍內, ORR和DCR分別為50%和90%。300mg bid劑量組(為II期推薦劑量)共納入了48例患者,ORR和DCR分別為52%和94%。


        最常見不良事件為,腹瀉(43%),皮疹(28%),丙氨酸轉氨酶(ALT)和天冬氨酸轉氨酶(AST)升高(44%和41%)。最常見的3/4級不良事件是腹瀉(1%),皮疹(1%),丙氨酸轉氨酶(ALT)和天冬氨酸轉氨酶(AST)升高(5%/3%),在停止治療或減低劑量后,均會恢復至正常。截至2016年10月28日,未觀察到2/3級高血糖,無導致患者死亡的不良事件。

         

        對于研究結果,吳一龍教授表示:“這非常令人興奮,我們的有效率已經達到50%,疾病控制了已經達到90%以上,是非常令人滿意的。如果當前正在進行的、更大樣本量的II期研究能重復出這樣的結果,那么這個藥物就成功了?!?/span>

         

        據了解,在美中抗癌協會(USCACA)的協調下,艾維替尼在美國的臨床研究也已正式啟動并進展順利,包括MD安德森癌癥中心(MDACC)在內的4家癌癥中心參與初期研究。

         

        來源于艾維替尼研發廠家中國艾森醫藥的信息顯示,艾維替尼已獲得中國國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(CDE)的書面支持,確定了有條件批準的注冊臨床方案,將在2017年上半年完成臨床Ⅱ/Ⅲ期研究?!爸袊兴幬镌趦r格上會有非常大的優勢,這對中國患者將是一個福音?!眳且积埥淌诘钠诖泊砹酥袊伟╊I域學者和醫生們的心聲。



        文章來源:中國醫學論壇報

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